Sinovial One Spritze 2% 2,5 ml

Sinovial One 2,0 %

CE-Medizinprodukt, Klasse III.
Viskosupplementäres Gelenkgerät.
Steril und Einwegartikel.
Sinovial One 2,0 % Ist ein Ersatz für Gelenkflüssigkeit, der es Ihnen ermöglicht, die Eigenschaften der Gelenkflüssigkeit wiederherzustellen. Physiologische und rheologische Aspekte arthritischer Gelenke. Diese therapeutische Wirkung ist erklärt sich durch die besonderen Eigenschaften der verwendeten Hyaluronsäure. Die in Sinovial One 2,0 % enthaltene, durch Fermentation gewonnene und nicht chemisch veränderte Hyaluronsäure weist eine hervorragende Verträglichkeit auf. Durch die Wiederherstellung der Eigenschaften Aufgrund der viskoelastischen Eigenschaften der Gelenkflüssigkeit lindert Sinovial One 2,0 % Schmerzen und stellt die Beweglichkeit wieder her. Gelenk.
Sinovial One 2,0 % wirkt nur auf der Ebene des Gelenks, in das es injiziert wird, ohne eine systemische Wirkung auszuüben.
Sinovial One 2,0 % ist Es handelt sich um ein Einzeldosispräparat und darf nur einmal pro Behandlungszyklus injiziert werden. Bei Bedarf können weitere Injektionen durchgeführt werden. Die Gelegenheit und die Häufigkeit, mit der Sie können Die Wiederholung des Behandlungszyklus muss vom Arzt für jeden einzelnen Patienten unter Berücksichtigung des Risiko-Nutzen-Verhältnisses der Behandlung beurteilt werden.

Indikationen
Schmerzen oder Beweglichkeit reduziert aufgrund degenerativer, posttraumatischer Zustände oder Gelenkveränderungen.

Verfügbare Packungen
Packungen mit 1 Fertigspritze (50,0 mg Hyaluronsäure-Natriumsalz in 2,5 ml). Natriumchlorid-gepufferte Kochsalzlösung) und 1 Nadel 21 G x 1 ½' (0,8 x 40 mm).
Durch feuchte Hitze sterilisierte Ampullenspritze.
Mit Ethylenoxid sterilisierte Nadel.
Nadel: CE 0197; Hersteller: Terumo.

Produktbeschreibung
Sinovial One 2,0 % ist bestehend aus einer gepufferten physiologischen Lösung von Hyaluronsäure-Natriumsalz mit Eigenschaften Viskoelastisch.
Sinovial One 2,0 % enthält 2,0 % hochreines Hyaluronsäure-Natriumsalz mit einem Molekulargewicht zwischen 800 und 1.200 kDalton.
Die anderen Bestandteile des Produkts sind: Natriumchlorid, Natriumphosphat und Wasser für Injektionszwecke.
Hyaluronsäure-Natriumsalz (Hyaluronan*) ist durch sich wiederholende Ketten von Einheiten gebildet Disaccharide von N-Acetylglucosamin und Natriumglucuronat stellen einen Grundbestandteil der Gelenkflüssigkeit dar und verleihen ihr besondere Eigenschaften. Viskoelastisch.
Das Hyaluronsäure-Natriumsalz von Sinovial One 2,0 % ist Wird durch Fermentation gewonnen und wurde keinen chemischen Modifikationsprozessen unterzogen.
Sinovial One 2,0 % wird in Form einer 3-ml-Glasspritze mit 2,5 ml Lösung geliefert.
Der Inhalt der Spritze beträgt steril und pyrogenfrei.

Gebrauchsanweisung
Absaugen Sie etwaige Gelenkergüsse ab, bevor Sie mit der Injektion von Sinovial One 2,0 % fortfahren.
Ziehen Sie die Kappe der Spritze ab. Achten Sie besonders darauf, den Kontakt mit der Öffnung zu vermeiden.
Führen Sie die in der Packung enthaltene Nadel mit einem Durchmesser von 21 G ein.
Schrauben Sie die Nadel fest in den Luer-Verschlusskragen der Spritze, um eine wasserdichte Abdichtung zu gewährleisten und ein Auslaufen zu verhindern Die Flüssigkeit während der Verabreichung injizieren.
Injizieren Sie Sinovial One 2,0 % bei Raumtemperatur und unter streng aseptischen Bedingungen. Injizieren Sie Sinovial One 2,0 % nur in den Synovialraum.
*Oft werden alternative Namen verwendet.

Warnhinweise
Der Inhalt der Fertigspritze ist steril. Die Spritze ist In einem versiegelten Behälter verpackt.
Die Außenfläche der Spritze ist nicht geschützt steril.
Verwenden Sie Sinovial One 2,0 % nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum.
Verwenden Sie Sinovial One 2,0 % nicht, wenn die Verpackung steril ist. offen oder beschädigt.
Die Injektionsstelle muss sich auf gesunder Haut befinden.
Nicht vaskulär injizieren. Nicht außerhalb der Kavität injizieren. Gelenk, im Synovialgewebe oder in der Gelenkkapsel.
Sinovial One 2,0 % nicht bei Vorliegen eines großen intraartikulären Ergusses verabreichen.
Nicht erneut sterilisieren. Das Gerät ist Nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Nicht wiederverwenden, um das Risiko einer Kontamination zu vermeiden.
Bei Raumtemperatur und auf jeden Fall unter 25 °C und fern von Wärmequellen lagern. Nicht einfrieren.
Nach dem Öffnen sollte Sinovial One 2,0 % sofort verwendet und nach Gebrauch entsorgt werden.
Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weisen Sie den Patienten nach der intraartikulären Injektion an, alle Aktivitäten zu vermeiden intensiver körperlicher Aktivität und zur Wiederaufnahme normaler Aktivitäten. erst nach einigen Tagen.
Das mögliche Vorhandensein einer Luftblase hat keinen Einfluss auf die Eigenschaften des Produkts.

Vorsichtsmaßnahme für die Verwendung
Sinovial One 2.0 nicht mischen % mit Desinfektionsmitteln wie quartären Ammoniumsalzen oder Chlorhexidin dürfen Es kann sich ein Niederschlag bilden.

Wechselwirkungen
Bisher sind keine Wechselwirkungen zwischen Sinovial One 2,0 % und anderen Arzneimitteln bekannt.

Nebenwirkungen < /b>
Die extraartikuläre Infiltration von Sinovial One 2,0 % kann können lokal Nebenwirkungen hervorrufen.
Während der Anwendung von Sinovial One 2,0 % können an der Injektionsstelle Symptome wie Schmerzen, Hitzegefühl, Rötung oder Schwellung auftreten. Diese sekundären Erscheinungen können durch das Auftragen von Eis auf das behandelte Gelenk gelindert werden.
Normalerweise verschwinden sie nach kurzer Zeit. Der Arzt muss sicherstellen, dass Patienten ihn über mögliche Nebenwirkungen informieren, die nach der Behandlung auftreten können.

Gegenanzeigen
Sinovial One 2,0 % darf nicht in Gegenwart eines infizierten oder infizierten Patienten injiziert werden stark entzündetes Gelenk oder wenn der Patient eine Hauterkrankung oder Infektion im Bereich der Injektionsstelle hat.

DARF NUR AUF ÄRZTLICHER VERORDNUNG VERKAUFT WERDEN
INTRAARTIKULÄRE INJEKTION DANN DARF NUR VON EINEM ARZT DURCHGEFÜHRT WERDEN.

CE-Kennzeichnungs-Registrierungsnummer der Fertigspritze: 0373
CE-Kennzeichnungs-Registrierungsnummer des 21G Nadel: 0197