Steriles Gel.
Injizierbar, intraartikulär.
È ein konform hergestelltes Medizinprodukt; nach Richtlinie 93/42/EWG MDD. È angezeigt als Adjuvans bei der Behandlung von leichter und mittelgroßer Gonarthrose. Hilft, den Bewegungsumfang zu verbessern.
È eine injizierbare, sterile, resorbierbare Lösung, die als Gleitmittel wirkt und dabei hilft, Elastizitätszustände wiederherzustellen; und Funktionalität; der entzündeten Gelenke, besonders geeignet für die des Knies. Nicht indiziert für fortgeschrittene Schweregrade.
Gonarthrose oder Osteoarthritis ist; Verschleiß des Gelenkknorpels. Protendene K, das in die Synovialkapsel infiltriert ist, führt dank der Anwesenheit von Hyaluronsäure eine mechanische Schmierwirkung des Gelenks aus, die eine größere Flexibilität verleiht; Kniebehandlung und hilft gleichzeitig, die Schmerzen des geschädigten Gelenks zu lindern.
Die Packung enthält eine 20-mg-Fertigspritze mit einem sterilen Natriumhyaluronat-Gel und eine 80-mg-Flasche einer sterilen Lösung auf Basis von Amino Säuren. . Verwenden Sie zur Verwendung eine sterile Nadel mit Anus = Standard-Luer-Lock mit Standardanschlüssen. die Wahl der Nadel È Fähigkeiten des implantierenden Arztes in Bezug auf die Implantationstechnik. Vor der intraartikulären Verabreichung muss das Produkt rekonstituiert und das in der Spritze enthaltene Gel in der wässrigen Lösung der Flasche aufgelöst werden. Entfernen Sie die Spritze aus dem Behälter, schrauben Sie den Gummistopfen von der Spritze ab, um die Nadel zu befestigen. Heben Sie die Nadel mit dem Schutz auf, setzen Sie die Nadel ein und entfernen Sie den Nadelschutz nur, bevor Sie das Produkt rekonstituieren. Gehen Sie zur Rekonstitution des Produkts wie folgt vor. Injizieren Sie das in der Spritze enthaltene Gel unter aseptischen Bedingungen mit der Nadel direkt in die Durchstechflasche mit der Lösung. Die für diesen Vorgang verwendete Nadel sollte vorzugsweise entsorgt und nicht für die Injektion wiederverwendet werden. Schütteln Sie die Durchstechflasche nach Zugabe des Gels, bis eine homogene und mäßig viskose Lösung entsteht. Aspirieren Sie dann die erhaltene Lösung mit der Spritze, so Ì gebrauchsfertig und ersetzen Sie die Nadel. Infiltrieren Sie die rekonstituierte Lösung nach dem Verfahren; wie im folgenden Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ beschrieben oder gemäß der vom Arzt gewählten Technik.

Modus À Verwendung
Die Abstufung der Spritze È indikativ. Die Dosierung ist eine Wahl des Arztes, der die Implantation durchführt, und hängt vom Allgemeinzustand des Patienten nach eigener Einschätzung ab. Die Infiltration muss unter Einhaltung der für diese Modalitäten vorgeschriebenen technischen und aseptischen Regeln durchgeführt werden; der Verwaltung. Wiederholen Sie die Infiltrationen wöchentlich für vier bis sechs Anwendungen, nach sechs Monaten nach der letzten Anwendung wenden Sie eine Anwendung pro Monat für vier Monate oder mit einer anderen Häufigkeit an, je nach Wahl des Arztes, der die Implantation durchführt. Die Wiederholung der Behandlung ist; nach Ermessen des Arztes.

Inhaltsstoffe
PPI-Wasser, Natriumhyaluronat, Glycin, L-Prolin, L-Leucin, L-Lysin HCl.

< b> Warnhinweise
Nur zur Verwendung durch Ärzte. Nach der Rekonstitution des Produkts sollte die Nadel vorzugsweise ersetzt werden. Vor dem Start der Anlage È Der zu behandelnde Bereich muss mit einer antiseptischen Lösung desinfiziert werden. Für intraartikuläre Infiltrationen È der anteriore Weg ist vorzuziehen. Nachdem Sie die Schnittpunktspitze identifiziert haben, führen Sie die Nadel bei gebeugtem Knie lateral oder medial zum Apex der Patella ein und richten Sie die Spitze auf die interkondyläre Nut des Femurs aus. Um mögliche Schwellungen zu vermeiden und Schmerzen zu minimieren & gravieren; Es ist ratsam, das Einfügen übermäßiger Mengen zu vermeiden des Produkts und es wird empfohlen, es langsam zu injizieren.
Kontraindiziert bei Überempfindlichkeit; gegenüber den Komponenten ermittelt. Im Falle einer Entzündung oder eines laufenden Ergusses nicht implantieren. Es wurden keine Überdosierungserscheinungen geboren. Es sind keine Nebenwirkungen bekannt. Wechselwirkungen mit Arzneimitteln und Arzneistoffen sind nicht bekannt. Lokale Reaktionen können aufgrund von Überempfindlichkeitsphänomenen, die sich in Ödemen, Hitzegefühl und / oder Juckreiz äußern, selten auftreten; Reaktionen klingen in der Regel spontan schnell ab. In diesem Fall wird die Anwendung von lokalem Eis empfohlen. Mehr Selten können Episoden einer Infektion auftreten, die durch die Art der Behandlung, die Technik und die Umgebungsbedingungen bestimmt werden. Obwohl keine Nebenwirkungen bei Schwangerschaft und Stillzeit bekannt sind n É gegenüber Minderjährigen unter 18 Jahren È es ist ratsam, die Anwendung nach ärztlichem Ermessen nur nach genauer Anamnese durchzuführen.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf den verschlossenen und korrekt gelagerten raider Bei geöffneter oder beschädigter Packung nicht verwenden. Nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden. Nicht resterilisieren. Nicht einfrieren. Verwenden Sie den Inhalt der Spritze nicht getrennt von dem der Flasche. Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber den Komponenten festgestellt.
Warnhinweise für den Arzt.
Der Arzt muss eine sorgfältige Anamnese durchführen, um das Fehlen von Kontraindikationen festzustellen. Der Arzt muss den Patienten vor der Implantation über Verabreichungsmethoden, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen, mögliche Reaktionen auf die Behandlung, mögliche Nebenwirkungen, Auswirkungen und weitere Eingriffe informieren, die erforderlich sind, um die Ergebnisse aufrechtzuerhalten. Das Produkt ist intraartikulär injizierbar, nicht für verschiedene Anwendungen verwenden, nicht in Venen injizieren. In einer aseptischen Umgebung unter Einhaltung geeigneter Techniken verwenden. Steriles Produkt nicht nach Ablauf des Verfallsdatums verwenden. Nicht resterilisieren. Sofort nach dem Öffnen der Verpackung verwenden, ungenutzte Überschüsse müssen beseitigt werden. Nicht mit anderen Implantaten und/oder injizierbaren Substanzen mischen. È verpackt in Einweg-/Einzelpatientendosen; Verwendung nur während einer einzigen Sitzung; & gravieren; Es ist verboten, das rekonstituierte Produkt für separate Anwendungen wiederzuverwenden. Wiederverwendung für separate Anwendungen möglich Infektionen beim Patienten verursachen. Bringen Sie das zusätzliche Etikett im Karton auf der vom Arzt aufzubewahrenden Patientenakte an. Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren. Nach der Infiltration die Nadel sorgfältig mit ihrer Kappe verschließen und als Krankenhausabfall entsorgen, um jede Form von Ansteckung zu verhindern.
Warnhinweise für den Patienten vor der Implantation.
Die durchgeführten Tests haben die hohe Verträglichkeit gezeigt des Produkts können jedoch seltene lokale Reaktionen auftreten, die sich spontan zurückbilden. Halten Sie das infiltrierte Gelenk für mindestens 24 Stunden in Ruhe. Bei Nebenwirkungen nach der Infiltration wenden Sie sich an Ihren Arzt. Das Ansprechen auf die Therapie ist; sehr subjektiv. In der Regel werden die Vorteile nach einem Zeitraum von drei / fünf Wochen oder nach mindestens drei Anwendungen nachweisbar.

Lagerung
Protendene K muss bei einer Temperatur zwischen 5 & Grad gelagert werden ; C und 25 ° C. Nicht im Kühlschrank aufbewahren. Nicht einfrieren. Kühl, trocken und vor Feuchtigkeit geschützt lagern. und vor Wärmequellen.

Format
Der Karton enthält:
Eine Einzeldosis-/Einweg-Glasspritze, pyrogenfrei, mit sterilem Natriumhyaluronat-Gel;
Eine Einzeldosis-/Einweg-Glasflasche mit steriler wässriger Aminosäurelösung.
Die Packung enthält keine Nadeln.