Multicare In Glucose Blutzuckermessstreifen 25 Stück

Quantitativer Glukosetest im Vollblut. Zum Selbsttest.
PROBE: Kapillarblut. Mindestvolumen: 0,5 µL.
HÄMATOKRITBEREICH: 30-55%
MESSBEREICH: 10-600 mg/dL (0,6-33,3 mmol/L)
EMPFINDLICHKEIT: niedrigster messbarer Wert: 10 mg /dl
LEISTUNGSMERKMALE
BEWERTUNG DER WIEDERHOLBARKEIT
Die multiCare-in Glukosestreifen haben eine gute Leistung gezeigt.
Basierend auf den Ergebnissen lautet der CV:
- für Glukosekonzentrationen < 100 mg/dL, 2,4 % bis 4,3 %
- für Glukosekonzentrationen ~ 100 mg/dL, 2,0 % bis 2,8 %
BEWERTUNG DER REPRODUZIERBARKEIT (MITTLERE GENAUIGKEIT)
Die multiCare-in Glukosestreifen zeigten in allen Bereichen eine gute Leistung.
Drei Chargen wurden bewertet, unten sind die erhaltenen CVs aufgeführt:
Charge. 1: CV zwischen 2,53 % und 4,72 %
Charge. 2: CV zwischen 2,66 % und 4,29 %
Charge. 3: CV zwischen 3,03 % und 4,29 %
1. GENAUIGKEIT
Vergleich des Blutzuckermesssystems multiCare-in mit der Referenzmethode anhand gleichzeitig entnommener kapillarer Vollblutproben von 100 Probanden.
1.1 Akzeptanzkriterien
Mindestanforderungen an die Genauigkeit nach ISO 15197:2015.
- 95 % der individuellen Blutzuckermesswerte müssen innerhalb von ± 15 mg/dL (0,83 mmol/L) für Glukosekonzentrationen < 100 mg/dL (5,55 mmol/L).
- 95 % der individuellen Blutzuckermesswerte müssen innerhalb von ± 15 % für Glukosekonzentrationen ≥ 100 mg/dL (5,55 mmol/L)
1.2 Ergebnisse
Systemgenauigkeitsergebnisse für Glukosekonzentrationen < 100 mg/dL (5,55 mmol/L)

innerhalb von ± 5 mg/dl (0,28 mmol/L)	innerhalb von ± 10 mg/dl (0,56 mmol/L)	innerhalb von ± 15 mg/dl (0,83 mmol/l)
80/150 (53,3 %)	125/150 (86,6 %)	145/150 (96,6 %)

Systemgenauigkeitsergebnisse für Glukosekonzentrationen ≥ 100 mg/dL (5,55 mmol/L)

innerhalb von ± 5 %	innerhalb von ± 10 %	innerhalb von ± 15 %
274/450 (60,8 %)	411/450 (91,3 %)	445 /450 (98,8 %)

Systemgenauigkeitsergebnisse für Glukosekonzentrationen zwischen 28 mg/dL (1,5 mmol/L) und 580 mg/dL (32,2 mmol/L)
innerhalb von ± 15 mg/dL (0,83 mmol/L) oder innerhalb von ± 15 % = 590/600 (98,3 %) LESEZEIT: 5 Sekunden
NUTZUNGSTEMPERATUR DER STREIFEN: 10-40°C

Komponenten
Glukoseoxidase: 21 µg; Mediator (Hexaminrutheniumchlorid): 139 mcg; Puffer 5,7 µg; Stabilisator: 86 mcg.

Warnhinweise
Zur Verwendung mit dem Instrument.

Lagerung
Lagerung bei a Temperatur zwischen zwischen 4° und 30°C.
HALTBARKEIT NACH ÖFFNEN: 90 Tage
HALTBARKEIT: 24 Monate

Format
Inhalt: Streifen; 1 Faltblatt; 1 Datenchip.
Packungen erhältlich in 10, 25 und 50 Streifen