Beschreibung
Immunchromatographischer Schnelltest zur Bestimmung Qualität des Streptokokken-A-Antigens auf einem Rachenabstrich, der als Hilfsmittel für die Diagnose einer Streptokokken-Infektion der Gruppe A dienen soll.
Bei diesem Test wird der spezifische Antikörper gegen Streptokokken-A-Kohlenhydratantigen an den reaktiven Bereich des Tests geklebt .
Während des Tests reagiert der entnommene Rachenabstrich mit dem an den Partikeln befestigten Anti-Streptococcus A-Antikörper. Diese Mischung wandert zur Membran, wo sie mit dem vorhandenen Anti-Streptococcus-A-Antikörper reagiert und im Testbereich eine rote Bande erzeugt. Das Vorhandensein dieses roten Bandes im reaktiven Bereich des Tests ist weist auf ein positives Ergebnis hin, während sein Fehlen auf ein positives Ergebnis hinweist. deutet auf ein negatives Ergebnis hin. Als Verfahrenskontrolle erscheint Folgendes: immer ein rotes Band im Kontrollbereich, wenn der Test erfolgt wurde korrekt durchgeführt. Wenn kein roter Streifen erscheint, ist das Testergebnis nicht korrekt. gültig.

Modus Gebrauchsanweisung
Probenentnahme
Verwenden Sie nur die im Kit enthaltenen Reagenzien und sterilen Tupfer.
Sammeln Sie die Probe mit dem im Kit enthaltenen sterilen Rachentupfer. Tupfen Sie den hinteren Rachenraum, die Mandeln und andere entzündete Bereiche ab. Vermeiden Sie den Kontakt des Tupfers mit der Zunge, den Wangen und den Zähnen.
Der Test sollte vorzugsweise unmittelbar nach der Probenentnahme durchgeführt werden.

Die Proben können in einem sauberen, trockenen Kunststoffröhrchen bei Raumtemperatur aufbewahrt werden bis zu 8 Stunden oder bei 2-8 °C für bis zu 72 Stunden.
Mit diesem Produkt können Sie Sie können auch Tupfer mit modifiziertem Stuart- oder Amies-Transportmedium verwenden. Wenn Sie eine Kultur durchführen möchten, drehen Sie die Tupferspitze leicht auf einer selektiven Blutagarplatte der Gruppe A (GAS), bevor Sie den Tupfer mit der Karte für den Strepto-A-Schnelltest (Throat) verwenden Tupfer).

Testverfahren
Bringen Sie die Karte, die Reagenzien, den Rachenabstrich und/oder die Kontrollen vor der Analyse auf Raumtemperatur (15–30 °C).
Nehmen Sie die Karte aus dem versiegelten Beutel und verwenden Sie sie sofort.
Halten Sie die Flasche mit Reagenz 1 senkrecht und gießen Sie 4 Tropfen (ca. 240 mcL) in ein Reagenzglas zur Probenextraktion. Reagenz 1 ist Rot. Halten Sie die Flasche mit Reagenz 2 aufrecht und geben Sie 4 Tropfen (ca. 160 mcL) in das Röhrchen. Reagenz 2 ist farblos. Mischen Sie die Lösung, indem Sie das Röhrchen vorsichtig drehen. Durch die Zugabe von Reagenz 2 zu Reagenz 1 ändert sich die Farbe der Lösung von Rot zu Gelb.
Geben Sie den Rachenabstrich sofort in die gelbe Lösung im Röhrchen. Schütteln Sie den Tupfer im Röhrchen 15 Mal. Lassen Sie den Tupfer 1 Minute lang im Röhrchen. Drücken Sie dann den Tupfer gegen die Innenseite des Röhrchens und drücken Sie den Boden des Röhrchens zusammen, während Sie den Tupfer entfernen. Entsorgen Sie dann den gebrauchten Tupfer.
Führen Sie die Spitze der Pipette in den oberen Teil des Reagenzglases ein. Legen Sie die Karte auf eine saubere, ebene Oberfläche. Geben Sie 3 Tropfen Lösung (ca. 100 mcL) in die Probenvertiefung (S) auf der Testkarte und starten Sie den Timer.
Warten Sie, bis die roten Streifen erscheinen. Lesen Sie das Ergebnis nach 5 Minuten ab. Interpretieren Sie das Ergebnis nicht nach 10 Minuten.

Interpretation der Ergebnisse
POSITIV: Es erscheinen zwei deutliche rote Bänder, eines im Kontrollbereich (C), das andere im Test sind bei). Ein positives Ergebnis zeigt an, dass dies der Fall ist Streptococcus A wurde nachgewiesen.
Die Intensität Die rote Farbe in der Testzone (T) variiert je nach der in der Probe vorhandenen Streptokokken-A-Konzentration. Jeder Rotton im Testbereich (T) muss daher als Hinweis auf ein positives Ergebnis gewertet werden.

NEGATIV: Im Kontrollbereich (C) erscheint ein roter Streifen. Im Testbereich (T) ist kein rotes oder rosafarbenes Band zu sehen. Ein negatives Ergebnis bedeutet, dass das Streptococcus-A-Antigen nicht im Blut vorhanden ist. in der Probe vorhanden ist bzw. ist unterhalb der Nachweisschwelle des Tests vorliegen. Die Patientenprobe sollte kultiviert werden, um das Fehlen einer Streptokokken-A-Infektion zu bestätigen. Wenn die klinischen Symptome nicht mit den Ergebnissen vereinbar sind, entnehmen Sie eine weitere Probe zur Kultur.

UNGÜLTIG: Es erscheint keine Bande. Die wichtigsten Gründe Mögliche Ursachen für das Ausbleiben der Kontrollbande sind ein unzureichendes Probenvolumen oder eine fehlerhafte Durchführung des Verfahrens. Überprüfen Sie den Vorgang und wiederholen Sie den Test mit einer neuen Karte. Wenn das Problem weiterhin besteht, verwenden Sie es nicht mehr. Kaufen Sie das Kit und wenden Sie sich an Ihren Händler vor Ort.

Warnhinweise
Nur für den professionellen In-vitro-Diagnosegebrauch.
Nicht nach Ablauf des Verfallsdatums verwenden.
Nicht essen , trinken oder rauchen Sie in dem Bereich, in dem Proben und Kits gehandhabt werden.
Behandeln Sie alle Proben als potenziell infektiös. Beachten Sie in allen Phasen der Analyse angemessene Vorsichtsmaßnahmen gegen mikrobiologische Risiken und befolgen Sie Standardverfahren für die ordnungsgemäße Entsorgung von Proben.
Tragen Sie während der Analyse von Proben Schutzkleidung: Laborkittel, Einweghandschuhe und Handschutzaugen.
Luftfeuchtigkeit und Temperatur können die Ergebnisse negativ beeinflussen.
Verwenden Sie den Test nicht, wenn der Beutel vorhanden ist beschädigt.
Reagenz 2 enthält eine saure Lösung. Wenn die Lösung mit Haut oder Augen in Berührung kommt, spülen Sie sie mit reichlich Wasser aus.
Positiv- und Negativkontrollen enthalten Proclin300 als Konservierungsmittel.
Vertauschen Sie die Reagenzflaschenverschlüsse nicht.
Vertauschen Sie die Reagenzflaschenverschlüsse der Flaschen nicht von externen Kontrolllösungen.
Der Test darf nur zur Bestimmung des Streptococcus A-Antigens auf einem Rachenabstrich verwendet werden. Ist nicht ernst; in der Lage, né der quantitative Wert né der prozentuale Anstieg der Konzentration des Streptococcus-A-Antigens.
Dieser Test zeigt nur das Vorhandensein von Streptococcus-A-Antigen in der Probe aufgrund lebensfähiger und nicht lebensfähiger Streptococcus-Bakterien der Gruppe A an.
Ein negatives Ergebnis muss bestätigt werden nach Kultur. Ein negatives Ergebnis kann Dies kann auf eine Konzentration des Streptococcus-A-Antigens im Rachenabstrich zurückzuführen sein, die unzureichend oder niedriger ist als der nachweisbare Wert des Tests.
Für die Probenentnahme müssen die mit diesem Test gelieferten sterilen Abstrichtupfer verwendet werden. Für diesen Test wurden keine anderen Abstrichtupfer validiert.
Eine Menge von Zu viel Blut oder Schleim auf dem Tupfer kann dazu führen Dies kann die Testergebnisse beeinträchtigen und zu einem falsch positiven Ergebnis führen. Vermeiden Sie den Kontakt des Abstrichtupfers mit Zunge, Wangen und Zähnen sowie allen Mundbereichen, in denen sich zum Zeitpunkt der Probenentnahme offene Wunden befinden.
Wie bei allen diagnostischen Tests müssen die Ergebnisse im Lichte des gesamten klinischen Bildes des Patienten interpretiert werden .

Lagerung
Im versiegelten Beutel bei Raumtemperatur oder im Kühlschrank (2–30 °C) lagern. Nicht einfrieren.
Die Karte ist Bis zu dem auf dem versiegelten Beutel angegebenen Verfallsdatum haltbar. Bewahren Sie die Karte im versiegelten Beutel auf, bis Sie sie benötigen. Nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden.

Formatieren
10-Testkit mit:
- Reagenz 1 für Strepto A (2 M Natriumnitrit);
- Reagenz 2 für Strepto A (Zitronensäure 0,027 M);
- Testkarte;
- sterile Tupfer;
- Informationsbroschüre;
- Tropfspender;
- Probe aus Extraktionsröhrchen;
- Unterstützung für Röhrchen/Reagenzien;
- Positivkontrolle für Strepto A (nicht lebensfähiger Strepto A Proclin 300 0,01 %);
- Negativkontrolle für Strepto A (nicht lebensfähiger Strepto C Proclin 300 0,01 %).

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Cod. C-37/10