Durolane Spritze Intraartikuläres Hyaluronsäure-Gel 3ml

DUROLANE

CE 0086 Medizinprodukt der Klasse III.
Durolane ist ein Medizinprodukt der Klasse III. bestimmt zur Anwendung als intraartikuläre Injektionen zur symptomatischen Behandlung von leichter bis mittelschwerer Osteoarthritis des Knies oder der Hüfte. Außerdem ist es Es ist als intraartikuläre Injektion zur symptomatischen Behandlung von leichter bis mittelschwerer Osteoarthritis der angegebenen Synovialgelenke und zur Schmerzlinderung nach arthroskopischen Eingriffen vorgesehen. Das Produkt muss von einem kompetenten Arzt oder in Übereinstimmung mit dem injiziert werden an die lokale Gesetzgebung. Durolane enthält 20 mg/ml nicht-tierische Hyaluronsäure, stabilisiert in physiologischem Natriumchloridpuffer pH 7. ein steriles, klares, viskoelastisches Gel, das in einer 3-ml-Glasspritze geliefert wird. Das Produkt ist nur zum einmaligen Gebrauch. Hyaluronsäure ist identisch in allen lebenden Organismen. Es ist ein natürliches Polysaccharid, das im Körpergewebe vorkommt, mit besonders hohen Konzentrationen in Synovialflüssigkeit und Haut. Durolane ist bestehend aus biosynthetisch hergestellter, gereinigter und stabilisierter Hyaluronsäure. Durolane wird vom Körper nach dem gleichen Stoffwechselweg wie körpereigene Hyaluronsäure aufgenommen.

Inhalt
Jeder ml enthält:
Stabilisierte Hyaluronsäure 20 mg , Kochsalzlösung, pH 7 qs

Modus Wirkungsweise
Die körpereigene Hyaluronsäure ist ein natürlicher Bestandteil der Gelenkschmiere und wirkt in den Gelenken sowohl als Gleitmittel für Knorpel und Bänder als auch als Stoßdämpfer. Injektionen von Hyaluronsäure in das Gelenk zur Wiederherstellung der Viskosität und die Elastizität À Sie können Schmerzen lindern und die Bewegungsfreiheit verbessern. des Gelenks.

Dosierung
Für das Gelenk wird Durolane empfohlen. ein Einzeldosispräparat zur einmaligen Injektion und sollte nur einmal pro Behandlung injiziert werden. Die empfohlene Dosis ist 3 ml für Knie-, Hüft- oder Schultergelenk. Die empfohlene Dosis ist 1-2 ml für Zwischengelenke (z. B. Ellbogen, Sprunggelenk) und ca. 1 ml für kleine Synovialgelenke (z. B. Daumen).
Das Produkt muss von medizinischem Fachpersonal injiziert werden.

Indikationen
Symptomatische Behandlung von leichter bis mittelschwerer Knie- oder Hüftarthrose. Darüber hinaus ist das Produkt; Es ist für die symptomatische Behandlung von leichter bis mittelschwerer Osteoarthritis in Knöchel, Schulter, Ellbogen, Handgelenk, Fingern und Zehen zugelassen. Durolane ist auch indiziert zur Behandlung von Schmerzen nach arthroskopischen Eingriffen sowohl bei Osteoarthritis als auch nach allgemeiner chirurgischer Reparatur innerhalb von 3 Monaten nach dem Eingriff.

Kontraindikationen
Keine festgestellt Kontraindikationen.

Warnhinweise
- Es darf nicht injiziert werden, wenn das Synovialgelenk infiziert oder stark entzündet ist.
- Es darf nicht in die Synovialgelenke injiziert werden Vorhandensein einer Hautkrankheit oder einer aktiven Infektion an oder in der Nähe des der Injektionsstelle.
- Es darf nicht intravaskulär oder extraartikulär oder in Kapseln oder Synovialgewebe injiziert werden.
- Durolane nicht resterilisieren, um eine Beschädigung des Produkts zu vermeiden.
- Es ist ; Einwegprodukt und darf nicht resterilisiert werden. Sobald die Spritze aus der Packung genommen wurde, verwenden Sie sie sofort.
- Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn die Blisterpackung oder Spritze geöffnet oder beschädigt ist. Die Spritze und nicht verwendetes Material müssen unmittelbar nach der Behandlungssitzung entsorgt werden und dürfen nicht wiederverwendet werden, um das Risiko einer Kontamination des nicht verwendeten Materials und das damit verbundene Infektionsrisiko zu vermeiden. Entsorgen Sie das Produkt gemäß anerkannter medizinischer Praxis und geltenden nationalen, lokalen oder institutionellen Richtlinien.

Vorsichtsmaßnahmen
- Sollte bei Patienten mit venöser Stauung mit Vorsicht angewendet werden oder lymphatisch im Bein.
- Ist es nicht; wurde an schwangeren oder stillenden Frauen oder an Kindern getestet.
- Es ist; Für jedes zu behandelnde Gelenk sollte eine einzige DUROLANE-Spritze verwendet werden.
- Wie bei jeder invasiven Gelenkoperation birgt das Verfahren ein geringes Infektionsrisiko.
- Durolane sollte Patienten mit bekannter Empfindlichkeit nicht injiziert werden auf Produkte auf Basis von Hyaluronsäure.
- Bei Allergien oder Überempfindlichkeit gegenüber Hyaluronsäure wird die Anwendung von Lokalanästhetika nicht empfohlen. des Patienten gegenüber diesen Produkten.
- Es wird nicht empfohlen, die Injektion unter Durchleuchtungskontrolle und unter Verwendung eines Kontrastmittels im Falle einer Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber diesen Produkten durchzuführen. Kontrastmittel.
- In klinischen Studien wurden die Auswirkungen wiederholter Injektionen in das Knie mit einem Intervall zwischen der ersten und zweiten Injektion von weniger als 6 Monaten nicht untersucht.
- Eine Erhöhung des Injektionsdrucks kann auf einen falschen Injektionsdruck hindeuten extraartikuläre Nadelplatzierung oder Gelenküberfüllung. nachgewiesen.
- Durolane sollte bei Patienten mit vorbestehender Chondrokalzinose mit Vorsicht angewendet werden, da die Injektion zu einem akuten Schub dieser Erkrankung führen könnte.

Nebenwirkungen
Die meisten Nebenwirkungen, die in klinischen Studien zu Knie und Hüfte beobachtet wurden, waren Es wurde als vorübergehender Schmerz, Schwellung und/oder Steifheit beschrieben. am Gelenk gelegen. Diese Nebenwirkungen waren von leichter oder mäßiger Intensität. und erforderte nur gelegentlich eine Behandlung mit Schmerzmitteln oder NSAIDs. Die Anwendung anderer Hyaluronsäurepräparate an anderen Gelenken hat keine zusätzlichen ausschließlichen Nebenwirkungen gezeigt. Keine der anderen berichteten Nebenwirkungen wurde berichtet. als akute entzündliche Arthritis oder allergische Reaktion interpretiert, noch war es medizinische Behandlung in Form einer Operation oder der Verabreichung von systemischen oder intraartikulären Steroiden oder Antibiotika erforderlich.

Wechselwirkungen
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Durolane in Verbindung mit anderen intraartikulär injizierbaren Produkten wurde nicht nachgewiesen.

Verabreichung
Allgemeine Informationen zur Anwendung.
- Durolane sollte nur von einem kompetenten Arzt (oder in Übereinstimmung mit der örtlichen Gesetzgebung) injiziert werden, der Erfahrung in der Technik des intraartikulären Synovialgelenks hat zu behandelnde Gelenke und in entsprechend ausgestatteten Kliniken für intraartikuläre Injektionen.
- Es muss aseptisch injiziert werden.
- Es darf nur in die Gelenkhöhle injiziert werden. Gelenk.
- Die intraartikuläre Injektion in bestimmte Synovialgelenke erfordert eine Bildführung, um eine genaue Platzierung sicherzustellen und Schäden an angrenzenden lebenswichtigen Strukturen zu vermeiden.
- Die intraartikuläre Injektionsstelle mit oder ohne Bildführung muss ausgewählt werden um Schäden an angrenzenden lebenswichtigen Strukturen zu vermeiden.
- Behandeln Sie die Injektionsstelle vor der Injektion mit Alkohol oder einer anderen antiseptischen Lösung.
- Entfernen Sie jeglichen Gelenkerguss, bevor Sie Durolane injizieren. Für die Entfernung des Ergusses und die Injektion von Durolane sollte dieselbe Nadel verwendet werden.
- Verwenden Sie eine Nadel geeigneter Länge, vorzugsweise zwischen 18 und 22 G.
- Die Verwendung größerer Nadeln Minderjährigen führt zu einer Erhöhung des für die Verabreichung des Produkts erforderlichen Drucks.
Zusätzliche Informationen zur Behandlung von Synovialgelenken, die eine Bildführung erfordern.
- Intraartikuläre Injektion in Das Hüftgelenk sollte unter fluoroskopischer (vorzugsweise mit einem Kontrastmittel) oder ultrasonographischer Kontrolle durchgeführt werden, um eine korrekte Platzierung der Nadel in der Hüfthöhle sicherzustellen. Gelenk.
- In den anderen Synovialgelenken ist der Einsatz der Bildführung unerlässlich. nach Ermessen des Arztes, der die Behandlung durchführt.
- Die Beschwerden der Injektion können sein durch die Verwendung von topischen Gefriermitteln oder subkutan verabreichten Lokalanästhetika minimiert werden.
- Bildgeführte Injektionen sollten nur von Ärzten durchgeführt werden, die in dieser Art der Verabreichung erfahren sind.
Zusätzliche Informationen für die postarthroskopische Behandlung.
- Nach dem arthroskopischen Eingriff muss die intraartikuläre Injektion außerhalb des sterilen Bereichs erfolgen, da der äußere Teil der Spritze nicht freiliegt. steril.
- Gelenke, die üblicherweise arthroskopischen Eingriffen unterzogen werden, sind Knie, Hüfte, Schulter, Ellbogen, Knöchel und Handgelenk.
Bitte informieren Sie den Patienten darüber:
- Wie bei jedem invasiven Eingriff am Gelenk wird empfohlen, körperliche Aktivitäten zu vermeiden. intensive körperliche Anstrengung (z. B. Tennis, Joggen oder lange Spaziergänge) in den ersten 2 Tagen nach der Injektion.
- Während der ersten Woche nach der Injektion können einige vorübergehende Reaktionen im Zusammenhang mit der Injektion von Durolane auftreten, wie z /oder Schwellung/Steifigkeit der Intensität mild bis mäßig. Wenn die Symptome länger als Konsultieren Sie innerhalb einer Woche einen Arzt.

Vorteile
- Klinische Studien mit Durolane bei Knie- und Hüftarthrose haben einen signifikanten durchschnittlichen Nutzen gezeigt, wie z. B. die Verringerung von Knie- und Hüftschmerzen und Verbesserung der funktionellen Funktion. verglichen mit den klinischen Ausgangswerten, die 6 Monate nach der Behandlung aufgezeichnet wurden.
- Studien, die Fälle einer Wiederholung der Kniebehandlung 6 Monate nach der ersten Injektion analysierten, berichteten nicht über eine Zunahme der Nebenwirkungen.< br />- In kontrolliert Studien mit Durolane bei Knie-Osteoarthritis wurden signifikante Vorteile bei der „Ansprechrate“ im Vergleich zu Kochsalzlösung und nicht unterlegene Ergebnisse im Vergleich zur Verwendung von Kortikosteroiden in einer weit verbreiteten Patientenpopulation mit hoher Wirksamkeit Postarthroskopie zeigen durchschnittliche Vorteile im Vergleich zu den Ausgangswerten. Spezifische Studien haben auch Verbesserungen zugunsten der mit Hyaluronsäure behandelten Gruppe gegenüber der Kontrolltherapie, beispielsweise mit physiologischer Lösung und Kortikosteroiden, gezeigt. 6 Monate nach der Behandlung wurden Verbesserungen wie Schmerzlinderung und Funktionsverbesserung beobachtet. Physik.
- Die Halbwertszeit von Durolane in menschlichen Knien ist; etwa vier (4) Wochen.

Lagerung und Haltbarkeit
Durolane sollte in der Originalverpackung bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 °C gelagert werden. Das Verfallsdatum ist auf der Verpackung angegeben und das Produkt darf nach diesem Datum nicht mehr verwendet werden. Einfrieren vermeiden.

Format
Verpackung:
Ddurolane wird in einer 3-ml-Glasspritze mit Luer-Lok-Anschluss in einer Blisterpackung geliefert. Der Inhalt der Spritze ist steril. Die Außenseite der Spritze ist nicht versiegelt. steril.