Der GLINE-2019-nCoV Ag-Test ist ein kolloidaler Gold-Immunoassay (CGIA) zum qualitativen Nachweis des SARS-CoV-2-Nukleokapsid-Antigens in Nasen-Rachen-Abstrichen und Nase von Personen, bei denen der Verdacht auf eine SARS-CoV-2-Infektion besteht, innerhalb der ersten sieben Tage nach Auftreten der Symptome. Der GLINE-2019-nCoV Ag-Test unterscheidet nicht zwischen SARS-CoV und SARS-CoV-2.
Positive Ergebnisse weisen auf das Vorhandensein viraler Antigene hin, aber zur Bestimmung des Infektionsstatus ist eine klinische Relevanz für das Virus erforderlich andere diagnostische Informationen. Positive Ergebnisse schließen die Möglichkeit einer bakteriellen Infektion oder Koinfektion mit anderen Viren nicht aus. Das nachgewiesene Agens ist möglicherweise nicht die genaue Ursache der Krankheit.
Negative Ergebnisse schließen eine SARSCoV-2-Infektion nicht aus und sollten nicht die einzige Grundlage für Entscheidungen über die Behandlung oder das Patientenmanagement sein, einschließlich der Infektionskontrolle. Negative Ergebnisse sollten die jüngsten Expositionen, die Vorgeschichte und die klinischen Anzeichen und Symptome des Patienten berücksichtigen, die mit COVID-19 übereinstimmen.

ZUSAMMENFASSUNG UND ERLÄUTERUNG DES TESTS
I neu Coronaviren gehören zur Gattung ß. COVID19 ist eine akute Infektionskrankheit der Atemwege. Menschen sind im Allgemeinen anfällig für die Infektion.
Derzeit sind mit dem neuen Coronavirus infizierte Patienten die Hauptinfektionsquelle; Auch asymptomatische Infizierte können eine Infektionsquelle darstellen.
Basierend auf der aktuellen epidemiologischen Lage beträgt die Inkubationszeit 1 bis 14 Tage, meistens 3 bis 7 Tage, aber während dieser Zeit bleibt der Patient infektiös.
Die wichtigsten Manifestationen sind Fieber, Müdigkeit und trockener Husten. In einigen Fällen werden verstopfte Nase, laufende Nase, Halsschmerzen, Myalgie und Durchfall festgestellt.

PRINZIP DES TESTS
Der GLINE-2019-nCoV Ag-Test verwendet Kolloidale Gold-Immunoassay-Technologie in einer Sandwich-Methode zum Nachweis von SARS-CoV-2-Nukleokapsidprotein.
Wenn Proben in die Vertiefung gegeben werden, fließt die Probe durch Kapillarwirkung den Teststreifen hinunter. Wenn das SARS-CoV-2-Nukleokapsidprotein in der Probe in einer Konzentration vorhanden ist, die der Nachweisgrenze des Assays entspricht oder darüber liegt, verbindet sich das Protein mit kolloidalem Gold markierten SARS-CoV-2-Antikörpern.
Dieser Immunkomplex wird von im Nachweisbereich (T) immobilisierten Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern eingefangen und bildet eine violett-rote Nachweislinie, was SARS-CoV-2-Antigen-positiv bedeutet.
Die Die Testkartenerkennung umfasst auch einen Kontrollbereich (C). Nach Abschluss eines gültigen Tests erscheint eine purpurrote Kontrolllinie unabhängig davon, ob SARS-CoV-2-Antigen in der Probe vorhanden ist oder nicht. Wenn die Kontrolllinie nicht erscheint, ist das Testergebnis ungültig und die Probe muss mit einer anderen Karte erneut getestet werden.

WARNUNGEN
Nur zur Verwendung in der In-vitro-Diagnostik.
Dieser Assay wurde nur für den Nachweis von SARS-CoV-2-Proteinen zugelassen, nicht jedoch für andere Viren oder
Erreger.
Alle Ergebnisse müssen in Verbindung mit anderen Informationskliniken interpretiert werden, die Ihrem Arzt zur Verfügung stehen.
Unmittelbar nach dem Öffnen des Beutels mit der Testvorrichtung verwenden.
Vermeiden Sie es, blutende Bereiche des Nasopharynx während der Probenentnahme zu berühren, da überschüssiges Blut oder Schleim auf dem Tupfer den Test stören und zu einem falsch positiven Ergebnis führen kann.
Do nicht verwenden, wenn die Verpackung des Testgeräts beschädigt ist.
Inhalt des Kits nicht über das Verfallsdatum hinaus verwenden.
In Bereichen, in denen mit Proben und Inhalt des Kits umgegangen wird, nicht essen, trinken oder rauchen.
Nr n Inhalt des Austauschkits verschiedener Chargen.
Keine bekannte diagnostische Methode kann absolute Gewissheit bieten, dass von Patienten stammende Produkte das Virus nicht übertragen. Daher sollte das gesamte vom Patienten gesammelte Material als potenziell infektiös angesehen werden.
Die Entsorgung aller Abfallmaterialien sollte den örtlichen Richtlinien entsprechen.
Alle verschütteten Proben oder Reagenzien mit einem geeigneten Desinfektionsmittel reinigen und desinfizieren.
Spezielle Schulung oder Anleitung wird empfohlen, wenn Bediener mit Probenentnahme- und -handhabungsverfahren unerfahren sind. Tragen Sie Schutzkleidung wie Laborkittel, Einweghandschuhe und Augenschutz, wenn Proben entnommen und ausgewertet werden.

PROBENENTNAHME UND -HANDHABUNG
< /strong>Die richtigen Methoden der Probenentnahme und -vorbereitung sind unerlässlich. Proben, die entnommen werden, wenn die Viruslast des Patienten hoch ist, enthalten die höchsten Virustiter; Proben, die 7 Tage nach den Symptomen entnommen wurden, führen mit größerer Wahrscheinlichkeit zu negativen Ergebnissen als ein RT-PCR-Test.
Unsachgemäße Entnahme, Handhabung oder Transport von Proben kann zu falsch negativen Ergebnissen führen; Probenentnahmeschulungen werden daher dringend empfohlen, da die Probenqualität wichtig ist, um genaue Testergebnisse zu erzielen.